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生物制藥潔凈室設(shè)計7點注意

更新時間:2025-01-07點擊次數(shù):368

生物制藥潔凈室設(shè)計7點注意

 

 

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生物制藥潔凈室的設(shè)計是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是環(huán)揚未來實驗室總結(jié)出的生物制藥潔凈室設(shè)計時需要注意的七點:

 

潔凈級別與面積規(guī)劃:

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求,合理確定潔凈室的潔凈級別。避免過度設(shè)計,如將多間有不同潔凈級別要求的潔凈室統(tǒng)一按高級別設(shè)計。

 

潔凈室的面積和高度也應(yīng)根據(jù)實際需求來確定,避免面積過大或高度過高導(dǎo)致的資源浪費。對于有特殊工藝要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,可以根據(jù)需要適當(dāng)提高高度。

 

換氣次數(shù)與氣流組織:

潔凈室的換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)潔凈級別和用途來設(shè)定,以確保室內(nèi)空氣的清新和潔凈。

 

氣流組織應(yīng)合理設(shè)計,以確保達到所需的潔凈度等級。例如,可以選擇水平層流、垂直層流或亂流等氣流組織形式。

 

建筑材料選擇:

應(yīng)選擇不易積塵、耐腐蝕、易清潔的材料,如不銹鋼、環(huán)氧樹脂、PVC等。

 

墻面和地面材料應(yīng)光滑無縫隙,易于清潔和消毒,以減少微生物的滋生。

 

照明與視線設(shè)計:

確保有足夠的光照強度,便于操作和檢驗。

 

照明設(shè)備應(yīng)選用不易積塵、耐腐蝕的類型,并且易于維護。同時,照明設(shè)計應(yīng)避免產(chǎn)生眩光,影響操作人員的視線。

 

純水和壓縮空氣供應(yīng):

提供符合質(zhì)量要求的純水和壓縮空氣,它們是生物制藥工藝中的重要原料。

 

應(yīng)有相應(yīng)的處理和分配系統(tǒng),保證供應(yīng)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。同時,應(yīng)定期對供應(yīng)系統(tǒng)進行維護和檢測,確保其正常運行。

 

凈化設(shè)備和工藝布局:

合理布局凈化設(shè)備,如凈化工作臺、傳遞窗、風(fēng)淋室等,使物料流動路徑最短,避免不必要的往返和交叉。

 

凈化設(shè)備的選擇和布局應(yīng)能支持高效生產(chǎn),同時滿足潔凈室對空氣潔凈度的要求。

 

驗證與維護:

在潔凈室設(shè)計完成后,應(yīng)進行必要的設(shè)計驗證、安裝驗證、運行驗證和性能驗證,確保其符合設(shè)計要求和使用需求。

 

制定詳細的維護計劃,定期對潔凈室進行清潔、消毒和維護,確保其長期穩(wěn)定運行。同時,應(yīng)對潔凈室的性能進行定期檢測,及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。

 

綜上所述,生物制藥潔凈室的設(shè)計需要綜合考慮多個方面,包括潔凈級別與面積規(guī)劃、換氣次數(shù)與氣流組織、建筑材料選擇、照明與視線設(shè)計、純水和壓縮空氣供應(yīng)、凈化設(shè)備和工藝布局以及驗證與維護等。通過科學(xué)合理的設(shè)計,可以確保生物制藥潔凈室滿足生產(chǎn)需求,提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

 

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